Les produits contenant du Zolpidem: Communiqué sur l'innocuité des médicaments - La FDA exige des doses recommandées plus Basses

ENJEU: La FDA avise le public de nouvelles informations à propos du Zolpidem, un médicament prescrit pour l'insomnie. La FDA recommande que la dose au coucher soit diminuée en raison des nouvelles données qui montrent que les niveaux sanguins de certains patients peuvent être suffisamment élevés le matin après utilisation ce qui entrave les activités nécessitant de la vigilance, y compris la conduite de voiture. Cette annonce met l'accent sur les produits du Zolpidem approuvés pour une utilisation au coucher, ceux-ci sont commercialisés sous forme de génériques et sous les noms de marque Ambien, Ambien CR, Edluar et Zolpimist.

La FDA rappelle également au public que tous les médicaments pris pour traiter l'insomnie peuvent nuire à la conduite de véhicules et aux activités qui exigent de la vigilance le matin après utilisation. La somnolence est déjà inscrite comme un effet secondaire fréquent dans les étiquettes de médicaments pour insomnie, ainsi que les avertissements que les patients peuvent sentir encore assoupis le jour suivant la prise de ces produits. Les patients qui prennent des médicaments pour insomnie peuvent présenter un trouble de la vigilance le matin après utilisation, même s'ils se sentent tout à fait réveillé.

Pour les produits de Zolpidem, les données montrent que le risque est plus élevé pour les patients prenant des formes à libération prolongée de ces médicaments (Ambien CR et génériques). Les femmes semblent être plus sensibles à ce risque, car ils éliminent Zolpidem de leur corps plus lentement que les hommes.

Vu que l'utilisation de faibles doses de Zolpidem se traduira par des niveaux inférieurs de sang dans la matinée, la FDA exige que les fabricants d'Ambien, Ambien CR, Edluar et Zolpimist de réduire la dose recommandée.

La FDA continue d'évaluer le risque d'altération de la vigilance avec d’autres médicaments, y compris les médicaments disponibles sans ordonnance.

La FDA a préparé une liste de questions et réponses pour un aperçu supplémentaire sur ce problème de sécurité. Voir le communiqué de la FDA pour un résumé des données.

Rappel: Le Zolpidem est un hypnotique sédatif (le sommeil) médicament utilisé chez l'adulte pour le traitement de l'insomnie. Il est commercialisé sous forme de génériques et sous les noms de marque Ambien, Ambien CR, Edluar, Zolpimist et Intermezzo.

RECOMMANDATION: La FDA incite les professionnels de la santé à mettre en garde tous les patients (hommes et femmes) qui utilisent ces produits sur les risques de dépréciation des activités qui exigent de la vigilance du lendemain, y compris la conduite.

• La dose recommandée de Zolpidem pour les femmes devrait être ramenée de 10 mg à 5 mg pour les produits à libération immédiate (Ambien, Edluar et Zolpimist) et de 12,5 mg à 6,25 mg pour les produits à libération prolongée (Ambien CR).

• Pour le Zolpidem et les autres drogues de l’insomnie, prescrire la plus faible dose qui traite les symptômes du patient.

• Informer les patients que les troubles du sommeil de la drogue peuvent être présents malgré le sentiment d’être tout à fait réveillé.

• Les doses recommandées d’Intermezzo, un produit de plus faible dose que le Zolpidem approuvé pour les réveils nocturnes, ne changeraient pas. Au moment de l'approbation Intermezzo en Novembre 2011, le label a déjà recommandé une dose plus faible pour les femmes que pour les hommes.

Fès le 21 Janvier 2012