Commission de Pharmacovigilance et Pharmaco-Epidémiologie
CHU Hassan II, Fès

Le 16 janvier 2013
Tel : 0663710093
Mail : cppef@gmail.com
Réf. : 02/13

Tétrazépam (Myolastan® et génériques) : Réévaluation du rapport bénéfice/risque en raison d'effets indésirables cutanés graves

Tétrazépam (Myolastan® et génériques) : Réévaluation du rapport bénéfice/risque en raison d'effets indésirables cutanés graves
Le tétrazépam (Myolastan® et génériques) est une benzodiazépine indiquée dans le traitement des contractures musculaires douloureuses en rhumatologie chez l’adulte. Une enquête de  harmacovigilance récente a mis en évidence une fréquence élevée d'effets indésirables cutanés graves (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson et DRESS syndrome) associés au tétrazépam, alors que ce type d’effet indésirable n’est pas habituel avec les autres benzodiazépines.
L’efficacité du tétrazépam et sa place dans la stratégie thérapeutique étant mal établies*, la commission française de pharmacovigilance a donc recommandé la réévaluation de son rapport bénéfice/risque et la suspension de son AMM.
Dans l'attente des résultats de la réévaluation européenne, l'ANSM rappelle que :

• Le tétrazépam n’est qu’un traitement symptomatique et qu'il existe des alternatives en particulier des prises en charge non médicamenteuses
• Si le tétrazépam doit être utilisé, la durée de traitement doit être limitée au strict minimum.